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【CTR20220944】塞来昔布胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20220944

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征；用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征；用于治疗成人急性疼痛（AP）；用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

塞来昔布胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410205

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

分别采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，健康受试者单次口服湖南诺纳医药科技有限公司提供的塞来昔布胶囊（规格：0.2 g）与G.D.Searle LLC.持证、Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的原研进口塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®/Celebrex®，规格：0.2 g）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对塞来昔布胶囊组分或同类药物（磺胺类药物、阿司匹林及其他非甾体抗炎药）有过敏史者；（问诊）；3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；4.有凝血功能障碍者，或有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊）；5.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有患白内障、结膜炎、青光眼者；（问诊）；7.有严重呼吸功能不全、哮喘病史者；（问诊）；8.有严重传染病史者；（问诊）；9.有冠状动脉疾病、心肌梗塞、心血管血栓、心律失常或心力衰竭者；（问诊）；10.有体液潴留或者患有其它可能导致或加重液体潴留的疾病者；（问诊）；11.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）；12.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；13.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；14.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；15.试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；16.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）；17.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；18.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；19.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；20.在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；21.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；22.筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；23.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；24.试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

25.试验前体格检查异常且有临床意义者；

26.试验前实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址

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