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首页 临床进展 探索核磁共振加速器基础上的立体定向放疗治疗局限期前列腺癌的急性毒性和近期疗效的前瞻性Ⅱ期研究

【ChiCTR2000033382】探索核磁共振加速器基础上的立体定向放疗治疗局限期前列腺癌的急性毒性和近期疗效的前瞻性Ⅱ期研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033382

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

探索核磁共振加速器基础上的立体定向放疗治疗局限期前列腺癌的急性毒性和近期疗效的前瞻性Ⅱ期研究

试验专业题目

探索核磁共振加速器基础上的立体定向放疗治疗局限期前列腺癌的急性毒性和近期疗效的前瞻性Ⅱ期研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探索MRL实施前列腺癌SBRT（MRL-SBRT）患者的耐受性。 2.评估MRL-SBRT后患者的急性/晚期毒性，生活质量评分及近期疗效。 3.建立MRL-SBRT基础上对MR阳性病灶同步补量的剂量模型。 4.探索放疗前/后血、组织标本标记物与mpMRI信号变化、肿瘤退缩情况的关系，确定SBRT后局部残存/复发的危险因素。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥18岁。 2.病理证实的初治前列腺癌。 3.危险分层：低危（cT1-T2a，PSA <10ng/mL，Gleason评分≤6）拒绝主动监测患者或预后好/不好的中危和部分高危（cT2b-T3a，PSA 10–40ng/mL，Gleason评分7-8）患者。 4.ECOG评分0-2分。 5.前列腺体积≤100cc。 6.IPSS评分<18分。 7.对本研究充分了解，可完成全部治疗，具备随诊条件并签署知情同意书。；

排除标准

1.核磁共振扫描的禁忌症。 2.6个月之内接受经尿道前列腺切除术。 3.影像分期显示N+或M0。 4.合并溃疡性结肠炎、克罗恩病、共济失调性毛细血管扩张症或系统性红斑狼疮。 5.既往盆腔内或前列腺及周围器官的放疗。 6. 5年之内的新发恶性肿瘤（早期皮肤基底细胞癌除外）。 7. 入组前已开始内分泌治疗。 8. 有生育能力但拒绝避孕者。 9. 目前或入选前四周内参加其它临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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