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【CTR20131609】冠心舒通滴丸的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20131609

试验状态

已完成

药物名称

硝酸甘油片

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油片

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛（心血瘀阻证）

试验通俗题目

冠心舒通滴丸的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价冠心舒通滴丸治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以冠心舒通胶囊为对照，评价冠心舒通滴丸治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻症的安全性和有效性临床研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 244  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛（I级、II级、III级）诊断，中医辨证为心血瘀阻证患者；

排除标准

1.不稳定型心绞痛患者、3个月内心肌梗死者。；2.经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。；3.严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾功能障碍(ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限)、患有造血系统疾病者。；4.半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。；5.近3个月内参加过其它临床试验的患者。；6.其它重症或身体衰弱禁忌进行ETT。；7.精神病患者。；8.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。；9.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。；10.病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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