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【CTR20220379】枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220379

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2022-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Upjohn EESV（辉瑞普强）持有的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2022-05-04

试验终止时间

2022-06-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄≥18周岁；3.男性，体重不低于50.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；6.呼气酒精试验结果阴性；7.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏；2.有药物过敏史者，尤其是对枸橼酸西地那非及其制剂中任何辅料（微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、三氯蔗糖、甘露醇、交联聚维酮、聚醋酸乙烯酯聚维酮混合物、香精、色淀、硬脂酸镁）过敏；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、血液系统、泌尿系统等疾病史，或眼部疾病史；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.目前患有任何疾病（如口腔溃疡），或有任何身体不适；6.筛选前30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体；7.在服用研究药物前48 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食；8.试验前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史；9.试验前14 天内用过任何药物，尤其是男性勃起功能障碍治疗药物；10.试验前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；11.试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；12.用药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验；13.试验前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上；14.有晕针或晕血史；15.一年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；17.试验前14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；18.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；19.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址

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