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【CTR20231291】阿戈美拉汀片（25mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231291

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症。本品适用于成人。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片（25mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

阿戈美拉汀片（25mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹/餐后给药生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的阿戈美拉汀片（规格：25mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（规格：25mg，商品名：维度新®（Valdoxan®））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（维度新®（Valdoxan®））在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2023-05-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化（ALT和/或AST超过正常值上限）、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心脑血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品及其组成成分（乳糖或半乳糖）有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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