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【ChiCTR2200060403】评价 PM1015 注射液在晚期实体肿瘤受试者中 I 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060403

试验状态

尚未开始

药物名称

PM1015 注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-1015注射液

首次公示信息日的期

2022-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价 PM1015 注射液在晚期实体肿瘤受试者中 I 期临床试验

试验专业题目

评价 PM1015 注射液在晚期实体肿瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.评价 PM1015 在晚期实体肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性； 2.评估所有剂量组的治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

普密斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.男性或女性，年龄18至75周岁（含边界值）； 3.经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 4.有充足的器官功能，定义如下：（1）血液系统（开始试验治疗前14天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子或其他医学支持的情况下）：中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 × 10^9 /L；血小板计数（PLT） ≥ 100 × 10^9 /L；血红蛋白（Hb） ≥ 90 g/L；（2）肝功能：总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 × 正常上限（ULN），肝转移或肝癌受试者应 ≤ 2 × ULN；Gilbert病受试者应 ≤ 3 × ULN；谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT） ≤ 2.5 × ULN（肝转移或肝癌受试者： ≤ 3 × ULN）；（3）肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式：［（140 - 年龄） × 体重（kg） × 0.85（仅对于女性）］/［72 × 肌酐（mg/dL）］；（肌酐单位换算：1 mg/dL = 88.4 μmol/L）；尿蛋白定性 ≤ 1+；如尿蛋白定性 ≥ 2+，则需进行24h尿蛋白定量检查，如24h尿蛋白定量 < 1g，则可以接受；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）应 ≤ 1.5 × ULN；肝转移或肝癌受试者应 ≤ 2 × ULN； 5.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分为0 – 1； 6.预期生存期 ≥ 12周； 7.剂量递增试验：根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；初步剂量扩展试验：根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗3个月后持续存在；不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶）； 8.所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检（不接受骨活检；也不接受对仅有唯一靶病灶可供活检的受试者进行活检）；如无法进行活检，受试者应提供距离开始试验治疗最近的（最长不超过24个月）经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方医学监查员同意后，受试者可参与筛选； 9.有生育能力的女性受试者开始试验治疗前7 天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏； 2.既往曾接受过腺苷抑制类治疗（如抗CD73、抗CD39或抗A2aR治疗）； 3.在开始试验治疗前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗，或仍在药物的5个半衰期内（如已知），以两者时间长者为准； 4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤ 1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 5.在开始试验治疗前接受过以下治疗或药物：（1）开始试验治疗前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或牙科侵入性操作，或需要在试验期间接受择期手术；（2）开始试验治疗前4周内，接受过化疗、根治性/广泛性放疗、内分泌治疗、生物治疗（如肿瘤疫苗、细胞因子）、免疫检查点激动剂（如4-1BB激动剂、OX40激动剂）治疗或免疫检查点抑制剂治疗（如抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、抗LAG-3）等抗肿瘤治疗；开始试验治疗前6周内接受过亚硝基脲、丝裂霉素C；开始试验治疗前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药治疗；开始试验治疗前7 天内接受过重要器官（如肝、脑、肺等）姑息性放疗；（3）在首次使用试验药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 >10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；（4）在首次使用试验药物前4周内接种过减毒活疫苗； 6.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 7.梅毒抗体阳性； 8.HBsAg或者HBcAb阳性，且HBV - DNA > 500 IU/mL或试验中心检测下限（仅当试验中心检测下限高于500 IU/mL时）；HCV抗体阳性且HCV - RNA高于试验中心检测下限； 9.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 10.存在活动性感染者； 11.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的受试者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病受试者； 12.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）存在严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；（2）经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）均值，男性>450 ms，女性 > 470 ms；（3）开始试验给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；（4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 ≥ II级，或左室射血分数（LVEF）<50％；（5）临床无法控制的高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥100 mmHg）；（6）存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、或正在使用任何已知可延长QT间期的伴随药物； 14.既往异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 16.精神障碍者或依从性差者； 17.妊娠期或哺乳期女性； 18.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AEs的解释造成混淆的； 19.其他研究者认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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