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【ChiCTR-INR-17011533】维拉帕米对尿道狭窄患者纤维瘢痕防治作用的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011533

试验状态

正在进行

药物名称

维拉帕米

药物类型

/

规范名称

维拉帕米

首次公示信息日的期

2017-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿道狭窄

试验通俗题目

维拉帕米对尿道狭窄患者纤维瘢痕防治作用的临床疗效研究

试验专业题目

维拉帕米对尿道狭窄患者纤维瘢痕防治作用的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性随机区组对照临床试验研究，验证经会阴部尿道狭窄吻合术联合尿道局部注射维拉帕米对术后尿道瘢痕增生的抑制作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用随机区组设计，将既往患者接受的尿道操作次数作为区组变量，将次数相近的人分为一个区组。前后尿道患者各按既往操作次数的多少，从小到大依次排列，之后均分为4个区组，每个区组内包含8名受试者。区组内再继续随机分配为试验组与对照组，具体方法为，从随机数字表中任选一行数字，从左向右获得8个随机数字并分别依次对应8名收试患者，再将每名患者的随机数字除以组数2，记录各自所得余数（若整除则记余数为组数2），余数为1的分为试验组，余数为2的分为对照组。若分组后两组患者数不同，则最后进行调整，选取随机数字表中下一个随机数字，除以组数2，得到的余数作为序号，将患者数较多组中该序号对应的患者移到患者数较少的一组，直至两组人数相等。

盲法

/

试验项目经费来源

中国国家自然科学基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2017-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

成年男性；术前诊断创伤性尿道狭窄明确；符合指南尿道狭窄开放性瘢痕段切除端端缝合的手术指征；同意并签署受试者知情同意书。；

排除标准

未成年或女性患者；既往有维拉帕米过敏史；患有体位性低血压、心律失常或心衰；尿道狭窄病因为非特异性炎症（如泌尿系结核）或先天性因素；术前尿道造影显示尿道狭窄段过长（>3cm）；合并有其他可导致排尿困难的疾病（如重度前列腺增生、神经源性膀胱等）；重度瘢痕体质患者；拒绝签署受试者知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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