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【ChiCTR2000038953】羟苯磺酸钙辅助抗VEGF药物治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究- A Pilot RCT

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038953

试验状态

正在进行

药物名称

羟苯磺酸钙

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

羟苯磺酸钙辅助抗VEGF药物治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究- A Pilot RCT

试验专业题目

羟苯磺酸钙辅助抗VEGF药物治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究- A Pilot RCT

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估对于患有糖尿病性黄斑水肿的患者，在采取一线治疗方案抗VEGF眼内注射的同时，联合口服羟苯磺酸钙药物治疗，是否能够缩短DME病程，有效减低抗VEGF治疗频次，或者是否能够有效改善治疗终点时视力及视网膜黄斑水肿状态。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究拟招募于我院门诊就诊新近诊断糖尿病黄斑水肿并且既往未接受任何治疗的患者，采用随机分配的方式，将患者分别分配到试验组（每月抗VEGF玻璃体腔注射联合每日羟苯磺酸钙1500mg口服）和对照组（每月单纯抗VEGF玻璃体腔注射），随访时间一年。在患者每月行玻璃体腔抗VEGF注射治疗前对患者眼部情况进行评估，评估指标包括：视力、OCT黄斑中心凹视网膜厚度、眼底照片、眼底荧光造影等。一旦患者黄斑水肿恢复至正常且稳定后，采用每两个月随访的模式，继续观察上述指标直至研究终点52周。

盲法

未说明

试验项目经费来源

白求恩·默克糖尿病研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 1型或2型糖尿病； 3. 参与者必须符合以下标准: 患者最佳矫正视力ETDRS字母评分≤ 78并且≥24?(近似Snellen等值为20/32至20/320之间) 眼底检查发现中心受累的DME：光相干断层扫描检查黄斑中心凹视网膜厚度值(微米): 蔡司:女性 ≥ 290 um; 男性 ≥ 305 um 海德堡:女性 ≥ 305 um; 男性 ≥ 320 um 4. 既往无DME或DR激光治疗史或药物注射史。；

排除标准

1. 接受过任何增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿的治疗，如玻璃体腔注射过抗VEGF药物或接受过PRP治疗; 2. 白内障或其他妨碍眼底检查或获得高质量眼底照片的混浊； 3. 其他可能影响中心视力的视网膜疾病； 4. 仅用一种局部药物不能控制的青光眼； 5. 正在应用其他研究药物 (例如，参与另一项医学研究)； 6. 怀孕；哺乳；服用避孕药； 7. 已知对羟苯磺酸钙或其相似药物过敏；已参与羟苯磺酸钙相似药物的临床研究； 8. 患有任何可能妨碍本研究随访的危及生命的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属第四医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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