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【CTR20201838】二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20201838

试验状态

已完成

药物名称

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊用于治疗：1.注意缺陷多动障碍（ADHD）；2.成人中至重度暴食症。

试验通俗题目

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究餐后/空腹状态下单次口服受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（规格：30 mg ，宜昌人福药业公司生产）与参比制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（Vyvanse ，规格：30 mg；Shire US Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验方案设计提供参考依据。 次要研究目的 研究受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊30 mg和参比制剂Vyvanse 30 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-09-05

试验终止时间

2020-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443000

联系人通讯地址
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