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【ChiCTR2200066944】藏药仁青常觉对2型糖尿病患者免疫调节作用及机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066944

试验状态

尚未开始

药物名称

仁青常觉

药物类型

中药

规范名称

仁青常觉

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

藏药仁青常觉对2型糖尿病患者免疫调节作用及机制研究

试验专业题目

藏药仁青常觉对2型糖尿病患者免疫力的影响及机制研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 研究藏药经典药方仁青常觉对2型糖尿病患者的免疫调节作用; 2. 利用组学技术找到仁青常觉组方的药物靶点。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验的随机分组方案为完全随机分组,受试者以1:1的比例随机分配入试验组和干预组。随机分配表的制作方法为:采用R软件(v4.0.2)生成随机数列,并根据随机数列进行分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄50-55岁Ⅱ型糖尿病患者。 (2)长期居住在成都 (3)4.0%≤HbA1c≤9.0%; BMI≤25 kg/m2 。 (4)用药包含二甲双胍 (5)自愿签署知情同意书;

排除标准

(1)严重肝肾功能障碍(ALT大于正常上限的3倍,或Cr>132μmol/L,或 eGFR <60 mL/min/1.73m2)、精神病、伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症,严重心脏病、严重肝脏疾病(肝硬化)肿瘤等疾病。 (2)患有 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病(如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的糖尿病); (3)严重的糖尿病并发症(如糖尿病足、增殖期视网膜病变等) (4)急慢性感染(慢性乙型病毒性肝炎、结核等) (5)近期曾发生过敏反应(1月内) (6)自身免疫系统疾病 (7)孕期、哺乳期和备孕期。 (8)试验前3个月参加过其他临床研究者,及其他研究者认为不宜参与本研究的患者。? (9)不愿签订知情同意书,依从性差或可能退出者(经常出差,近期要出国,行动不便者)。 (10)在过去 5 年内有已进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤(局部皮肤基底细胞癌除外),无论其是否有局部复发或转移的证据。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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