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【CTR20130298】注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130298

试验状态

已完成

药物名称

注射用雷贝拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

十二指肠溃疡出血

试验通俗题目

注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究

试验专业题目

探索注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血安全、有效剂量和用法的IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨并初步评价扬子江药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠不同剂量及不同给药次数治疗十二指肠溃疡出血的安全性和疗效（剂量-效应关系）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 105  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70岁，性别不限；2.48小时内表现为呕血或/和黑便；3.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估并签署知情同意书者；4.上消化道出血者近两周内可允许至多一次临床剂量的PPI口服或静脉给药史；5.48小时内经胃镜确诊为十二指肠溃疡出血，且符合Forrest分级Ib～IIc者；

排除标准

1.血压监控收缩压<90mmHg，脉压差<20mmHg，红细胞压积<20%；

2.研究医生认为有任何不适合入选的情况者。；3.怀疑胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；4.肝硬化伴食管胃底静脉曲张破裂出血者；5.曾行胃切除、胃肠吻合术者；6.患有严重的心、肝、肾疾病者，其中ALT， AST任一结果超过正常值1.5倍或Cr值超过正常上限者。；7.有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常或超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒）或小剂量肝素治疗者。；8.有其他疾病或并发症，可能影响疗效观察者。；9.对药物有过敏史或过敏体质者。；10.进入试验前2周内服用PPI或H2受体拮抗剂2次以上（含2次）者。；11.在研究之前3个月内参加过另一种药物的临床试验者。；12.酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。；13.恶性肿瘤患者；14.精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；15.妊娠妇女或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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