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【CTR20233380】TGRX-326 III期

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基本信息
登记号

CTR20233380

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TGRX-326片

药物类型

化药

规范名称

TGRX-326片

首次公示信息日的期

2023-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

TGRX-326 III期

试验专业题目

一项比较TGRX-326与克唑替尼在治疗ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放的III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以独立的影像评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）为终点比较TGRX-326片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期或转移性NSCLC患者的临床疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 297 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.已知对TGRX-326和克唑替尼胶囊的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应；

2.除肺癌外，在过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（经治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌，或其他能够治愈且对目前的NSCLC的PFS和OS没有影响的癌症除外）；

3.首次给药前14天内接受过放射治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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