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【CTR20171606】单次和多次口服LXI-15028I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171606

试验状态

已完成

药物名称

替戈拉生片

药物类型

化药

规范名称

替戈拉生片

首次公示信息日的期

2018-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃食管反流病（糜烂性食管炎、非糜烂性反流病）、十二指肠溃疡

试验通俗题目

单次和多次口服LXI-15028I期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价LXI-15028 单次剂量递增口服给药和多次口服给药临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要：在健康受试者中评价单次和多次LXI-15028药代动力学特征，安全性和耐受性； 次要：在健康受试者中评价单次和多次LXI-15028主要代谢物M1人体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2018-03-19

试验终止时间

2018-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何试验相关程序之前，受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者（如有支气管哮喘、或对食物和花粉过敏者或者对两种或以上药物过敏或有过敏史者），包括之前对PPI或P-CABs药品（例如，奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑和沃诺拉赞等）有任何严重的不良反应，或已知对青霉素类、头孢菌素类抗生素有过敏者；

2.经研究者判断认为可能会影响药物吸收、分布、代谢或消除的情况（例如脏器功能的损害等）；

3.有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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