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【CTR20180422】口服头孢拉定胶囊生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180422

试验状态

已完成

药物名称

头孢拉定胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢拉定胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等

试验通俗题目

口服头孢拉定胶囊生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹餐后单次口服头孢拉定胶囊单中心随机开放两序列两周期交叉设计生物等效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服头孢拉定胶囊受试制剂（0.25g，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（0.25g，Velosef®（泛捷复®），中美上海施贵宝制药有限公司）后，两种制剂的生物等效性及健康受试者用药后的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）、对头孢拉定或头孢菌素类、青霉素类药物及其他β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者；

2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如接受过胃大部切除术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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