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【ChiCTR2400086108】小直径（70-150μm）载药微球TACE治疗不可手术切除的肿块型肝内胆管癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086108

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除肿块型肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

小直径（70-150μm）载药微球TACE治疗不可手术切除的肿块型肝内胆管癌的临床研究

试验专业题目

小直径（70-150μm）载药微球TACE治疗不可手术切除的肿块型肝内胆管癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肝内胆管细胞癌（ICC）指起源于肝内二级胆管及以上肝内胆管分支上皮细胞的恶性肿瘤，目前其发病率在全球范围内呈明显上升趋势。R0切除是ICC患者首选治疗方法，但存在切除率低、局部复发率较高的不足。以吉西他滨为主的化疗方案是晚期不可手术切除胆管癌主要治疗手段，但疾病控制率低是疗效瓶颈。有研究证实，对比传统碘化油TACE（cTACE），载药微球-TACE治疗不可切除胆管癌具有潜在生存优势。载药微球作用：（1）栓塞肿瘤血管，阻断供血来源；（2）局部药物缓释，区域性化疗。考虑到ICC为乏血供肿瘤，因此微球直径越小、栓塞更末梢肿瘤供血动脉，有助于提高局部肿瘤的控制率。复习文献，尚未见70-150μm载药微球治疗ICC临床研究。为验证该临床假设，本课题拟设计应用70-150μm直径载药微球，TACE治疗不可手术切除肿块型ICC单臂、前瞻性II期临床研究，初步探索该方法的临床安全性及疗效，为后期可能开展的大样本、前瞻性、多中心临床研究提供依据。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验为自身前-后对照研究，由研究者根据入选/排除标准入组患者。

盲法

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1）临床诊断明确为肿块型胆管细胞癌； 2）经2位副高级以上肝胆外科医生评估患者无法手术切除或一线全身化疗失败的患者； 3）ECOG评分0-1； 4）肝功能良好（Child分级A级/B级）； 5）预计生存时间 ≥ 3个月； 6）年龄18-75岁； 7）签署知情同意书;；

排除标准

1）大于2级的严重活动性感染者（乙肝或丙肝感染除外）； 2）同时合并其他器官的恶性肿瘤； 3）严重的心、肺、肾疾病； 4）妊娠期或哺乳期妇女； 5）有严重神经系统病变，不能清楚诉说治疗反应者； 6）严重动脉粥样硬化者； 7）艾滋病患者； 8）4周内有严重消化道出血者； 9）6月内严重血栓形成或栓子事件； 10）正在参加其它临床试验或准备参加其它临床试验； 11）研究者认为不适宜的患者（依从性不好，不能随访）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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