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【ChiCTR2400090301】结构化教育对1型糖尿病患者代谢指标改善的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

结构化教育对1型糖尿病患者代谢指标改善的研究

试验专业题目

结构化教育对1型糖尿病患者代谢指标改善的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过对1型糖尿病患者开展结构化教育并定期随访评价患者血尿标本实验室指标，分析其对1型糖尿病患者疾病自我管理能力的影响；比较结构化教育及随访是否有助于提高1型糖尿病患者血糖达标率

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.① 年龄≥18岁； 2.② 符合WHO的糖尿病诊断标准，确诊为1型糖尿病； 3.③ 能够并愿意参加12小时的结构化教育课程培训； 4.④ 能够并愿意接受门诊定期随访； 5.⑤ 自愿参加本研究，并签署知情同意。；

排除标准

1.① 非成人1型糖尿病、2型糖尿病及其它特殊类型糖尿病； 2.② 严重微血管并发症：增殖期视网膜病变；尿白蛋白/尿肌酐＞300mg/g，或24小时尿蛋白定量＞1g/d；未经控制的痛性糖尿病神经病变及显著的糖尿病植物神经病变； 3.③ 入选前3个月内曾发生需入院治疗的急性脑血管意外、急性冠脉综合征、外周动脉疾病行血管介入或截肢者； 4.④ 血压持续高于180/110mmHg且在1周内无法控制在160/110mmHg以内； 5.⑤ 血肌酐清除率小于30ml/min/1.73m2(按照CKDEPI公式计算)，丙氨酸氨基转移酶≥3倍正常上限，总胆红素≥2倍正常上限且持续1周以上； 6.⑥ 12周内曾使用可能影响血糖的药物累计时间1周以上，如口服/静脉糖皮质激素、生长激素、雌/孕激素、大剂量利尿剂、抗精神病药物等；但出于降压目的的小剂量利尿剂（氢氯噻嗪＜25mg/d，吲达帕胺≤1.5mg/d），以及用于替代治疗的生理量甲状腺激素不在此限； 7.⑦ 全身性感染或严重的伴随疾病；恶性肿瘤或慢性腹泻患者； 8.⑧ 其他造成受试者无法配合完成研究的情况：如存在严重的认知功能障碍，精神心理疾病等。 9.⑨ 受试者不合作、不能随访，或研究者判断其可能难以完成研究者。 10.⑩ 研究者判断不适合入选的其他情况。研究医生将根据您的实际情况及研究方案中的入选排除标准来判断您是否适合参加本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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