ChiCTR2400079917
尚未开始
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2024-01-16
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阵发性房颤
三维心脏电生理标测系统、脉冲消融仪、网篮脉冲消融导管配合用于治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价：前瞻性、多中心、单臂临床试验
三维心脏电生理标测系统、脉冲消融仪、网篮脉冲消融导管配合用于治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价
验证电生理三维标测系统、脉冲消融仪和网篮脉冲导管联合使用治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性。
单臂
治疗新技术
无
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深圳惠泰医疗器械股份有限公司
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2024-01-19
2026-06-30
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1) 年龄≥18 且≤80 周岁 2) 有症状的阵发性房颤患者 3) 至少一种 AAD 治疗无效或不能耐受 4) 签署知情同意书；
登录查看1) 房颤导管消融后复发 2) 合并室性心动过速 3) 术前合并阵发性室上性心动过速 4) 心脏永久起搏器术后、瓣膜植入术后、肺静脉支架植入术后、左心耳封堵术后 5) 心脏外科术后 6) 6 个月内出血性脑卒中 7) 3 个月内有短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中 8) 3 个月内心肌梗死病史、经皮冠状动脉腔内血管成形术 9) 肥厚型心肌病 10) 风湿性心脏病 11) 左房前后径＞50mm 12) 左房粘液瘤 13) 左心室射血分数＜40%，或 NYHA 心功能分级 Ⅲ级或 Ⅳ级 14) 左心房（耳）血栓 15) 膈肌麻痹 16) 哺乳期、妊娠期及计划试验期间妊娠的女性 17) 精神异常或有精神病史且不能自主配合 18) 因其他疾病预期寿命＜12 个月 19) 正在参与其他干预性临床试验 20) 经研究者判断不适合入选本试验；
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