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【ChiCTR2300075876】益生菌缓解儿童慢性腹泻的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075876

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性腹泻

试验通俗题目

益生菌缓解儿童慢性腹泻的临床研究

试验专业题目

益生菌缓解儿童慢性腹泻的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.开发出有益慢性腹泻患者病情改善的益生菌菌粉； 2.评估短双歧杆菌CCFM683、短双歧杆菌CCFM1300、嗜酸乳杆菌CCFM1200、植物乳植杆菌CCFM8661、长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269在临床上对慢性腹泻患者的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究负责人用计算机产生随机序列。

盲法

对评估员和统计分析人员实施盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-06

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性腹泻诊断； 2.男性和女性（1-12岁）； 3.排除器质性病变，符合罗马Ⅳ标准，排便频率大于或等于每天三次； 4.依据Bristol粪便性状量表，符合6型与7型可视为腹泻； 5.近一周未使用任何影响胃肠动力的药物； 6.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 7.受试者或监护人已签署知情同意书； 8.治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围； 9.患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。；

排除标准

1.严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻症状，如溃疡性或血瘀性大便，存在红细胞或白细胞素大便，需要抗生素治疗，和存在溃疡，被排除在研究之外； 2.有不良反应或严重不良反应、疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验； 3.器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染和胃肠道肿瘤等）； 4.器质性疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）； 5.长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇； 6.患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访依从性差者； 7.在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物； 8.对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受； 9.不符合纳入标准的其他病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市妇幼保健院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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