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【CTR20190584】依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中比较药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20190584

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依地酸铁钠口服溶液

药物类型

化药

规范名称

依地酸铁钠口服溶液

首次公示信息日的期

2019-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于成人，儿童和婴儿的缺铁性贫血。

试验通俗题目

依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中比较药代动力学研究

试验专业题目

依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的比较药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康成人单次服用依地酸铁钠口服溶液的药代动力学特性。 次要目的：评估健康成人单次服用依地酸铁钠口服溶液的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对依地酸铁钠或任意其他药物组分（羟苯甲酯（E218）、羟苯丙酯（E216）、一水合柠檬酸、糖精钠、甘油、山梨醇、乙醇、黑樱桃香精、食用胭脂红（E124））有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市医疗救治中心（即武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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