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【CTR20210009】评估重组特立帕肽注射液与参比制剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210009

试验状态

已完成

药物名称

重组特立帕肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

试验通俗题目

评估重组特立帕肽注射液与参比制剂的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂重组特立帕肽注射液（规格：20 μg:80 μL，2.4 mL/支）与参比制剂（复泰奥）（规格：20 μg:80 μL，2.4 mL/支）在健康女性受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究单次皮下注射受试制剂重组特立帕肽注射液（规格：20 μg:80 μL，2.4 mL/支；上海联合赛尔生物工程有限公司生产）与参比制剂特立帕肽注射液（复泰奥，规格：20 μg:80 μL，2.4 mL/支；Lilly France生产）在健康女性受试者体内的药代动力学特征，评价单次皮下注射两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-01-21

试验终止时间

2021-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.有骨代谢相关病史者（包括骨质疏松、Paget’s病等）；

3.筛选前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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