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【CTR20240290】SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240290

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCTC21C注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTC-21C注射液

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

CD38+血液瘤

试验通俗题目

SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）次要目的：评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的初步有效性；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的药效动力学（PD）特征；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的免疫原性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限，体重≥40 kg，≤90 kg；

排除标准

1.已知对SCTC21C或其任何辅料成分过敏，或有严重（3/4级）药物过敏史者。；2.在首次使用试验药物前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗（糖皮质激素除外）或放疗；或3个月内接受过免疫治疗或抗CD38单克隆抗体治疗的受试者。；3.既往接受其他治疗引起毒副反应未恢复至≤1级（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症、内分泌疾病和脱发除外）。；4.曾接受免疫治疗并出现≥3级CRS的受试者。；5.伴有肿瘤中枢神经系统浸润的受试者。；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。；7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检测值下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心检测值下限。；8.首次给药前1周内存在尚未得到有效控制的感染。；9.有以下任意一种病史或伴随疾病：需要治疗的心律失常；筛选前6个月内发生过心肌炎、心肌梗死、心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA分级≥II级）、癫痫、脑卒中、一过性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓；临床无法控制的高血压或糖尿病；严重（FEV1<60%预计值）的慢性阻塞性肺病史；筛选前1年内有哮喘发作；需要全身治疗的自身免疫性疾病（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等），只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症除外；原发性免疫缺陷病史；其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外）。；10.在首次使用试验药物前4周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的受试者。；11.曾接受异基因干细胞移植或者异体器官移植或者筛选前6个月内曾接受过自体干细胞移植。；12.有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、肠梗阻等）。；13.首次给药前30天内接种过活疫苗者。；14.精神障碍者或依从性差的受试者。；15.正在哺乳的女性受试者。；16.存在研究者判定的不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020;310003

联系人通讯地址

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