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【CTR20140105】比较一线Tarceva维持治疗与PD时给予Tarceva在晚期NSCLC患者中的疗效

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基本信息

登记号

CTR20140105

试验状态

已完成

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2014-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

既往接受过4个周期含铂方案化疗的晚期（IIIB或IV期）非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较一线Tarceva维持治疗与PD时给予Tarceva在晚期NSCLC患者中的疗效

试验专业题目

在晚期NSCLC患者中比较一线治疗后Tarceva维持治疗与疾病进展时给予Tarceva的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在接受4个周期含铂方案化疗期间未出现疾病进展或无法接受的毒性的，且其肿瘤未包含EGFR（表皮生长因子受体）活化突变（外显子19缺失或外显子21L858R突变）的，经组织学确诊的晚期或复发性（IIIB期和不应给予联合治疗的）或转移性（IV期）的NSCLC患者中比较一线治疗后厄洛替尼维持治疗与疾病进展时用厄洛替尼治疗的总体生存率(OS)

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 68 ；国际: 686 ；

实际入组人数

国内: 61 ；国际: 632 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-02-26;2016-02-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.化疗前：先前组织学确诊为局部晚期或复发性（IIIB期和不适用联合治疗）或转移性（IV期）非小细胞肺癌而且符合章节4.2.2的研究入选标准的患者；2.化疗前：代表目前疾病分期的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样品必须在患者开始化疗后3周内提供给申办者。这是进入研究的强制性要求；3.化疗前：按照RECIST v1.1标准, 患者必须有可测量的病灶注意：只有化疗期间呈现CR、PR或SD的患者有资格进入研究的设盲期和开放期；4.化疗前：允许以往有辅助或新辅助治疗，但需要在本期化疗开始前已完成6个月或以上。；5.化疗前：参与此研究的书面（签名）知情同意；6.化疗前：ECOG体力状态为0-1；7.化疗后：完成允许的4个周期含铂方案化疗后（如章节4.5所描述的）未出现疾病进展（即CR、PR或SD）。这是进入研究的强制性要求。末次化疗周期结束与随机化之间允许的最长间隔为28天；8.化疗后：ECOG体力状态为0-1；9.化疗后：预期寿命为至少12周；10.化疗后：患者必须可以口服药物；11.化疗后：距离先前的任何手术或放疗至少4周。研究者认为已从不到4周前的手术中完全恢复的患者也可以考虑入选研究；12.化疗后：粒细胞计数大于或等于1500/mm3，且血小板计数大于100000/mm3。血红蛋白大于等于 9.0g/dL；13.化疗后：无肝转移时，SGOT（AST）和SGPT（ALT）小于2.5倍ULN（正常上限），或者有肝转移时，不超过5倍ULN；14.化疗后：碱性磷酸酶（ALP）小于2.5倍ULN。如果碱性磷酸酶大于或等于2.5倍ULN，SGOT（AST）和SGPT（ALT）必须小于1.5倍ULN。有肝转移时，如果碱性磷酸酶大于或等于2.5倍ULN，SGOT和SGPT必须小于5倍ULN；15.化疗后：血清肌酐小于1.5倍ULN，肌酐清除率大于60 mL/min；16.化疗后：对于有生育能力的所有女性，必须获得开始厄洛替尼/安慰剂治疗前48小时内的阴性妊娠试验结果；17.化疗后：有生育能力的男性和女性（绝经小于2年）必须采取有效的避孕措施（如口服避孕药、宫内避孕工具、禁欲或手术绝育），有效是指失败率小于1%/年；18.化疗后：18岁（如果法定年龄大于18岁，则以法定年龄计）或以上；19.化疗后：能遵守研究和随访程序；

排除标准

1.以前曾用过作用于HER的一类药物如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗）；2.筛选前，通过当地检测结果已知患者的肿瘤携有EGFR活性的突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）。筛选后和随机前，通过中心检测结果证实患者的肿瘤携有EGFR活性的突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的患者；3.筛选前，曾因为晚期疾病接受化疗或全身抗肿瘤治疗（如单克隆抗体治疗）。但允许有手术和/或局部放射治疗；4.维持方案中继续使用培美曲赛（筛选期间4个周期的含铂方案化疗后）。化疗期间允许使用培美曲赛；5.筛选期间（化疗化疗期间）对含铂化疗方案有效后肿瘤被完全切除的患者；6.任何不稳定的系统性疾病（包括有活动性感染、重大心血管疾病[包括在过去的1年内患过心肌梗死]、任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍、体检或临床实验室的发现有研究药物所禁忌，或可能干扰试验结果的分析以及致使患者存有高风险治疗并发症；7.5年内患有任何其他恶性肿瘤，下列可行根治性切除的恶性肿瘤除外（原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌）；8.如果患者有脑转移或脊髓压迫并且尚未得到确切手术和/或放射治疗，应将其排除；对于先前诊治过的CNS转移或脊髓压迫，缺乏至少2个月病情稳定证据的患者（指临床稳定的影像）也应排除；9.已知HIV、HBV或HCV感染的受试者；10.眼睛表面的任何炎性改变；11.无法口服药物、需要静脉营养、曾有影响到吸收的手术操作或患有活动性消化道溃疡的患者；12.哺乳和/或妊娠女性；13.对厄洛替尼（Tarceva）或任何辅料过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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