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【ChiCTR2200056053】探索ERCP、EST十二指肠乳头切开操作对胆道微生态的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056053

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道疾病

试验通俗题目

探索ERCP、EST十二指肠乳头切开操作对胆道微生态的影响及机制研究

试验专业题目

探索ERCP、EST十二指肠乳头切开操作对胆道微生态的影响及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目系统研究正常人群胆道微生态的生理特征，探索ERCP、EST十二指肠乳头切开对胆道微生态的影响，明确不同状态下胆道微生物宏基因组与代谢组的整合组学图谱，比较不同关键节点的胆道微生态差异，寻找与ERCP、EST治疗相关的标志菌群，分析标志菌群和临床特征的相关性，探讨关键菌群在胆道疾病发生发展中的作用及机制，为临床治疗提供理论依据和预后改善策略

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究无需随机

盲法

试验项目经费来源

济南微生态生物医学省实验室科研项目

试验范围

目标入组人数

50;30;40

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.胆囊息肉、胆囊腺肌症患者：（1）年龄＞18周岁；（2）患者于2021.09.01-2022.09.01在我院接受腹腔镜下胆囊切除术；（3）术后病理为胆囊息肉或胆囊腺肌症；（4）自愿参加本研究并签署知情同意书。 2.首次ERCP、EST治疗患者：（1）年龄＞18周岁；（2）患者于2021.09.01-2022.09.01在我院接受腹腔镜下胆囊切除术；（3）胆总管结石患者，首次接受ERCP、EST治疗；（4）拟留置鼻胆管引流胆汁；（5）自愿参加本研究并签署知情同意书。 3.既往行EST乳头切开患者：（1）年龄＞18周岁；（2）患者于2021.09.01-2022.09.01在我院接受腹腔镜下胆囊切除术；（3）既往曾有ERCP、EST手术史，术中十二指肠乳头切开；（4）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.胆囊息肉、胆囊腺肌症患者：（1）术前曾有胆道手术史或消化道改道手术史；（2）术中损伤胆道；（3）研究人员认为其它原因不适合参与试验者。 2.首次ERCP、EST治疗患者：（1）急性胆管炎；（2）术前曾有胆道手术史或消化道改道手术史；（3）ERCP术中胆汁获取困难；（4）ERCP术后鼻胆管胆汁获取困难；（5）研究人员认为其它原因不适合参与试验者。 3.既往行EST乳头切开患者：（1）急性胆管炎；（2）术前曾有胆道手术史或消化道改道手术史；（3）ERCP术中胆汁获取困难；（4）研究人员认为其它原因不适合参与试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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