洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 氯化钾缓释片生物等效性试验

【CTR20181814】氯化钾缓释片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20181814

试验状态

已完成

药物名称

氯化钾缓释片

药物类型

化药

规范名称

氯化钾缓释片

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗多种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、使用排钾利尿药、低钾性家族性周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和使用高渗葡萄糖；用于预防低钾血症。当患者存在失钾情况，尤其是发生低钾血症对患者危害较大（如使用洋地黄类药物的患者）时，或有进食不足、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter's综合征时，需预防性补充钾盐；用于治疗洋地黄类药物中毒引起的频发、多源性期前收缩或快速性心律失常。

试验通俗题目

氯化钾缓释片生物等效性试验

试验专业题目

氯化钾缓释片在健康受试者中单次（空腹和餐后）口服给药随机、开放、三周期、三交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

238000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察受试者空腹及餐后单次口服上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的氯化钾缓释片规格：500mg12片、600mg10片后尿药浓度经时过程，估算药代动力学参数，并以原研进口Novartis Pharma K.K.生产的氯化钾缓释片（商品名Slow-K®，规格600mg）10片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性均有，空腹和餐后两组，每组单一性别应不少于该组受试者例数的1/3。18~65周岁（含边界值）；

排除标准

1.研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、消化系统（包括但不限于胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食管狭窄、憩室、肠张力缺乏、溃疡性肠炎者）、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；

2.过敏体质，如对药物或食物过敏者；已知对氯化钾药物成分过敏者；

3.对片剂吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
<END>
氯化钾缓释片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

辽宁中医药大学附属第二医院的其他临床试验

更多

上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

氯化钾缓释片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多