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【ChiCTR2400080877】程序化硬膜外间歇推注用于分娩镇痛的最佳间隔时间:一项前瞻性随机研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080877

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩疼痛

试验通俗题目

程序化硬膜外间歇推注用于分娩镇痛的最佳间隔时间:一项前瞻性随机研究

试验专业题目

程序化硬膜外间歇推注用于分娩镇痛的最佳间隔时间:一项前瞻性随机研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

确定10 ml 0.1%罗哌卡因与0.5 μg/ ml舒芬太尼用于分娩镇痛PIEB的最佳间隔时间，确定PIEB的90%有效间隔时间(effective interval time, EI90)，从而为临床实践提供参考依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由项目负责人采用电子计算机生成用双盲顺序分配试验序列。然后将随机数字隐藏在随后编号的不透明信封中，并为纳入研究的每名产妇打开信封。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18 ~ 45岁 2.单胎妊娠 3.孕周36 ~ 42周 4.ASA分级2级健康产妇 5.宫颈口扩张2-5cm 6.规律宫缩每3-5min口头疼痛评分≥5分（NRS评分0-10, 0无痛，10严重疼痛） 7.有硬膜外镇痛需求的产妇都有资格参加。；

排除标准

1.有硬膜外镇痛禁忌证 2.拒绝参加本研究 3.患有高血压或子痫前期、糖尿病或妊娠期糖尿病或其他内科合并症 4.体质量指数(BMI) > 40 kg/m2 5.对舒芬太尼或罗哌卡因过敏 6.4h内用过阿片类镇痛药或者镇静药物 7.已知胎儿畸形的产妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

嘉兴市妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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