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【ChiCTR2200066397】一站式经导管主动脉瓣置换术及经皮球囊二尖瓣分离术临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066397

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄合并二尖瓣狭窄

试验通俗题目

一站式经导管主动脉瓣置换术及经皮球囊二尖瓣分离术临床研究

试验专业题目

一站式经导管主动脉瓣置换术及经皮球囊二尖瓣分离术临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估一站式经导管主动脉瓣置换术及经皮球囊二尖瓣分离术在老年重度主动脉瓣狭窄及重度二尖瓣狭窄外科手术高风险患者中的安全性及有效性。 2. 次要目的：使临床医生熟悉一站式经导管主动脉瓣置换术及经皮球囊二尖瓣分离术基本器械和手术方法、操作流程。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=75周岁，STS-PROM/ EuroSCORE IIf >8%； 2.重度主动脉瓣狭窄患者（超声心动图示跨主动脉瓣平均压力梯度>=40 mmHg [1 mmHg=0.133 kPa]，或跨主动脉瓣血流速度>=4.0 m/s，或主动脉瓣口面积< 1.0cm2）； 3.重度二尖瓣狭窄患者（超声心动图示二尖瓣瓣口面积< 1.0cm2，或平均压差＞10 mmHg，或肺动脉收缩压＞50 mmHg）； 4.NYHA分级>=II级； 5.解剖上适合进行经股动脉经导管主动脉瓣膜置换术及经皮球囊二尖瓣分离术的患者； 6.能够理解实验的目的，自愿并签署知情同意书，愿意接受相关临床随访的患者。；

排除标准

1.主动脉根部、二尖瓣区解剖及病变不适合人工瓣膜植入或球囊分离术的患者； 2.超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在； 3.对镍钛合金、PET聚对苯二甲酸乙二醇酯等瓣膜材质或造影剂过敏；不能耐受抗凝、抗血小板治疗； 4.先天性主动脉瓣畸形（二叶瓣除外）； 5. 影响器械入路的血管疾病； 6. 仅同意行导管主动脉瓣置换术或经皮球囊二尖瓣分离术的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院心脏内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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