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【CTR20132482】奥兰替胃康片III期安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132482

试验状态

已完成

药物名称

奥兰替胃康片

药物类型

中药

规范名称

枳实总黄酮片

首次公示信息日的期

2014-12-31

临床申请受理号

CXZL0700091

靶点

/

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

奥兰替胃康片III期安慰剂对照临床试验

试验专业题目

奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价奥兰替胃康片3片/次，每日3次，治疗功能性消化不良的有效性和安全性，为上市提供确证性试验数据支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 478  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤65周岁， 性别不限；2.自愿受试，签署受试者书面知情同意书；3.符合功能性消化不良诊断标准；4.入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药；

排除标准

1.食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者；2.肝胆胰器质性疾病者；3.糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者；4.合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；5.腹部手术史者；6.肾功能不全，Cr高于正常值上限者；7.肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者；8.妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女；9.精神或法律上的残疾患者；10.试验前3个月内参加其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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