CTR20250829
进行中（尚未招募）
HSK-44459片
化药
HSK-44459片
2025-03-10
企业选择不公示
成人白塞病
HSK44459片用于白塞病受试者的有效性及安全性的研究
一项评价HSK44459片用于白塞病患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
611130
主要目的：初步评价HSK44459片用于白塞病患者的有效性； 次要目的： 评价HSK44459片用于白塞病患者的安全性； 评价HSK44459片用于白塞病患者的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.按照国际白塞病诊断（分类）标准ICBD（ICBD-2013）被明确诊断为白塞病（Behcet’s disease，BD）；2.随机前12个月内至少发作过3次口腔溃疡；3.筛选时受试者至少存在2处口腔溃疡；4.既往接受过针对白塞病的药物治疗；
登录查看1.白塞病相关的活动性主要器官受累 —— 肺部（如肺动脉瘤）、血管（如血栓性静脉炎）、胃肠道（如胃肠道溃疡）和中枢神经系统（如脑膜脑炎），以及需要免疫抑制治疗的眼部病变（如葡萄膜炎）。；2.使用以下免疫调节治疗者，包括： a)随机化前5天内使用过羟氯喹； b)随机化前7天内使用过秋水仙碱； c)随机化前10天内使用过硫唑嘌呤、霉酚酸酯、巴瑞替尼或托法替布； d)随机化前4周内（28天）使用过环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、沙利度胺、氨苯砜； e)随机化前的5个半衰期内使用过生物制剂；
3.随机化前接受过全身皮质类固醇治疗；
4.随机化前2周内使用过具有免疫调节作用的中成药；随机化前2周内服用过对疗效有影响的中成药或含有：如青藤碱、白芍总苷或雷公藤等成分的中药汤剂；
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