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CTR20191799
已完成
阿托伐他汀钙片
化药
阿托伐他汀钙片
2019-09-25
企业选择不公示
高胆固醇血症;冠心病
阿托伐他汀钙片的人体生物等效性试验
阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三周期部分重复空腹和餐后的生物等效性试验
510530
本试验旨在研究由广州南新制药有限公司研制、生产的阿托伐他汀钙片(10 mg/片)和辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片(10 mg/片)的相对生物利用度,为评价两种制剂间的生物等效性提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ;
国内: 84 ;
2019-09-09
2020-05-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
登录查看1.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者;
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史;
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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