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首页 临床进展 加味桂枝甘草龙骨牡蛎汤治疗心阳虚型失眠的随机对照临床研究

【ChiCTR2400080708】加味桂枝甘草龙骨牡蛎汤治疗心阳虚型失眠的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080708

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心阳虚型失眠

试验通俗题目

加味桂枝甘草龙骨牡蛎汤治疗心阳虚型失眠的随机对照临床研究

试验专业题目

加味桂枝甘草龙骨牡蛎汤治疗心阳虚型失眠的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

明确加味甘草龙骨牡蛎汤治疗心阳虚型失眠患者的临床疗效及对5-HT、DA水平的调节作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

具体的随机化分配方法由临床研究人员通过操作SAS（统计分析系统）软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，加信封密封，信封序号与卡片序号相巧。合格病例进入试验时，按其进入的先后次序，拆开号码相同的信封，按信封内卡片规定的分组进行治疗。随机数字表按要求进行保存。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2023年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）需同时符合失眠的西医诊断标准和心阳虚证的中医诊断标准，病程大于等于3个月； （2）年龄18~80岁； （3）未同时参与其他项目研究； （4）能够接受本课题所限定的中药治疗的患者并签署知情同意书。；

排除标准

（1）近1周内服用过可能影响睡眠的药物者； （2）合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者； （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）酗酒、滥用药物者和药物依赖性严重者； （5）对苯二氮卓类药物及中草药过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市宝山区中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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