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【CTR20242370】醋酸阿比特龙片（II）等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242370

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

醋酸阿比特龙片(II)

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片(II)

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

既往未接受过化疗、新型内分泌治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片（II）等效性临床试验

试验专业题目

基于生物标志物比较醋酸阿比特龙片(II)与 Zytiga®等效性的随机对照、开放、多中心 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者在接受醋酸阿比特龙片(II)或 Zytiga®治疗后第 9 天和第 10 天的血清睾酮水平

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，神经内分泌癌、小细胞癌、大细胞癌、前列腺尿路上皮癌、基底细胞癌、肉瘤样癌、类癌患者除外；

排除标准

1.1）肿瘤疾病及病史： a) 脑转移受试者； b) 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；但以下情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；研究者判断进展缓慢的恶性肿瘤例如非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)； c) 存在骨转移所导致的严重骨损伤；预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。；2.既往抗肿瘤治疗： a) 首次给药前 4 周内使用过可能降低 PSA 水平的植物药（如锯棕榈等）； b) 既往曾使用第二代 AR 拮抗剂（如恩扎卢胺、Apalutamide、Darolutamide、普克鲁胺、SHR3680、HC-1119 及其他同类药物）或酮康唑、醋酸阿比特龙、TAK-700、TOK-001 及其他抑制雄激素合成的药物； c) 既往曾使用镭-233 等放射性同位素、靶向药物、生物治疗、免疫治疗或其他临床试验的患者 d) 既往曾接受过化疗的患者（曾接受过多西他赛且末次用药距离入组时间已>1 年者除外） e) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发及周围神经疾病除外。；3.既往或目前正患有肝功能异常、肝炎、肾功能异常、心脑血管异常、胃肠道异常、免疫系统缺陷、出血风险、全身感染等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

4.估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610000;410031

联系人通讯地址

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