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首页 临床进展 单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学临床研究

【CTR20201478】单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201478

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1703注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1703注射液

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学临床研究

试验专业题目

单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单次皮下注射SHR-1703在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：1.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征；2.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药效动力学（PD）特征；3.评估单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2020-08-12

试验终止时间

2021-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解；

排除标准

1.对本品及同类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者；

2.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；

3.筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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