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【CTR20171290】替比夫定片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171290

试验状态

已完成

药物名称

替比夫定片

药物类型

化药

规范名称

替比夫定片

首次公示信息日的期

2017-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者

试验通俗题目

替比夫定片人体生物等效性研究

试验专业题目

替比夫定片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的替比夫定片（600mg/片）为受试制剂，原研Novartis Pharma GmbH生产的替比夫定片（600mg/片）（商品名：Sebivo）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且单一性别不低于1/3；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）、输血四项等），研究者判断异常有临床意义者；

2.既往有周围神经病变和肌病史者；

3.肌酐清除率小于80 mL/min者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院I期药物试验中心;首都医科大学附属北京地坛医院I期药物试验中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101313;101313

联系人通讯地址
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