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首页 临床进展 磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验

【CTR20190087】磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190087

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

试验通俗题目

磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

磷丙替诺福韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业有限公司生产的磷丙替诺福韦片为受试制剂，原研厂家美国Gilead Sciences公司生产的磷丙替诺福韦片（商品名：Vemlidy）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，应有适当的性别比例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；

3.首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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