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【CTR20140902】中国受试者盐酸奥洛他定滴眼液研究

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基本信息

登记号

CTR20140902

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定滴眼液

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定滴眼液

首次公示信息日的期

2015-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒

试验通俗题目

中国受试者盐酸奥洛他定滴眼液研究

试验专业题目

0.2%盐酸奥洛他定滴眼液每日1次与0.1%盐酸奥洛他定滴眼液每日2次治疗中国过敏性结膜炎受试者的对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是证实0.2%奥洛他定QD在治疗过敏性结膜炎相关的眼痒方面不劣于0.1%奥洛他定BID

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 253 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国受试者，大于等于10岁，性别不限；2.过去2年之内具有过敏性结膜炎病史；3.在基线访视（访视1）前24个月以内或在基线访视时有实验室报告记录的阳性皮肤点刺试验或皮内试验结果；4.临床诊断为过敏性结膜炎，并且在基线访视（访视1）时至少一只眼必须具备；a）根据0到4分的眼痒量表（参阅MOP），眼痒的自我评估评分为3分或更高；且b）根据0到4分的球结膜充血量表（参阅MOP），球结膜充血的研究者评估评分为1分或更高；5.受试者必须能够理解并签署经独立伦理委员会批准的知情同意书。注意：受试者的法定授权代表亦可提供知情同意；6.愿意并且能够进行要求的研究访视，并遵守研究指南，按照说明使用研究用药；

排除标准

1.对研究用药或其成分存在禁忌症或超敏反应（如苯扎氯铵（BAC）、依地酸二钠和聚维酮）；2.任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）分数差于55 ETDRS字母或数字；3.可影响研究结果的任何眼疾，包括但不限于：基线访视时任一只眼存在：窄角型青光眼，睑缘炎，滤泡性结膜炎，睑板腺炎，药物性角结膜炎，干眼，角膜、虹膜或前房存在活动性炎症和/或活动性结构变化；4.根据受试者病史和/或基线访视检查时确定的任一眼具有可能或确实存在的眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或眼部疱疹（单纯或带状）病史者；5.已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史；6.愿意并能够避免使用任何其它局部眼药（包括人工泪液产品）。注意：研究期间也禁止使用此类药物；7.任何预期可能影响研究的重要疾病，尤其是任何自身免疫性疾病，如可能与干眼综合征相关的Sjogren’s综合征，类风湿性关节炎；8.根据受试者病史和/或检查确定，基线访视（访视1）6个月内任一只眼实施过眼内手术，或3个月内任一只眼实施过眼部激光手术，或研究期间预期实施眼部手术，或基线访视（访视1）3个月内任一只眼存在眼外伤；9.根据研究者的观点，可能影响局部抗组胺药物/肥大细胞稳定剂安全给药的近期临床相关病史（访视1前6个月内）或当前的严重的、不稳定的或未控制的心血管、肺部、肝部、肾部、自身免疫性疾病及其他相关的系统性疾病（如重度慢性阻塞性肺部疾病、心律失常、明显的心力衰竭、未控制的高血压、未控制的糖尿病）；10.目前正在使用系统性药物、慢性给药方案的受试者，并且使用该药物少于1个月，或在基线访视前1个月内改变剂量者；11.在基线访视（访视1）前指定期间内使用任何禁用药物者（局部、局部眼用、系统性药物和/或注射药物）；12.研究期间对眼睛使用冷敷；13.不能双眼给药的受试者；14.研究期间无法避免配戴接触镜的受试者；15.基线访视前30天内或研究期间使用另外一种研究药品治疗的患者；16.任何在研究中心工作的受试者或家庭成员为工作人员或家庭成员已入选本研究的受试者；17.如果育龄妇女（不在初潮前期，未实施手术绝育[双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除]或非绝经后[末次月经后12个月] 的妇女）目前怀孕，基线时尿妊娠试验结果阳性，或者计划在研究期间怀孕；目前哺乳，不同意使用适当的避孕方法（参见操作手册）以避免在研究过程中怀孕，则禁止其参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址

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