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【CTR20191854】LBL-007Ia在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中Ia期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191854

试验状态

已完成

药物名称

LBL-007注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LBL-007注射液

首次公示信息日的期

2019-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤和晚期淋巴瘤

试验通俗题目

LBL-007Ia在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中Ia期临床试验

试验专业题目

Anti-LAG-3单克隆抗体注射液（LBL-007）在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210019

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价LBL-007在晚期实体瘤、晚期淋巴瘤患者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性，探索其最大耐受剂量和剂量限制性毒性。评价药代动力学（PK）特征、免疫原性、受体占位率与疗效关系及血液生物标志物的特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2020-03-12

试验终止时间

2021-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，年龄≥18周岁；

排除标准

1.既往接受过下列任何一项治疗： a. 首次用药前4周内接受过任何其它细胞毒性化疗药物者，如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间6周以上； b. 首次用药前4周内接受过任何靶向药物或其他抗肿瘤药物； c. 既往接受过针对LAG-3免疫检查点的抗体/药物治疗； d. 首次用药前4周内接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA-4等治疗； e. 首次用药前4周内接受过重大手术及放疗者； f. 正在使用或在首次用药前4周内使用过经NMPA批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药；

2.入组前4周内参加过其他干预性临床试验的患者；

3.入组前1周内合并严重活动性感染且需要系统性全身治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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