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【ChiCTR2400087339】III期不可切除非小细胞肺癌的转化治疗：一项以患者为中心、前瞻性、开放标签、多中心、伞形II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087339

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

III期不可切除非小细胞肺癌

试验通俗题目

III期不可切除非小细胞肺癌的转化治疗：一项以患者为中心、前瞻性、开放标签、多中心、伞形II期临床试验

试验专业题目

III期不可切除非小细胞肺癌的转化治疗：一项以患者为中心、前瞻性、开放标签、多中心、伞形II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在多学科会诊和生物标志物指导下，通过药物精准转化治疗，提升肿瘤学III期不可切除的NSCLC患者的整体预后

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

64;20;61

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学证实的NSCLC； 3. 既往未接受过针对 NSCLC 的局部治疗（手术或放疗）及任何既往系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗； 4. 经MDT评估后为III期不可切除的 NSCLC（按照 AJCC 第九版肺癌 TNM 分期，T1-4N2-3M0）患者（胸部增强 CT 和/或 PET/CT 检查考虑单站N2为短径大于3cm的融合转移淋巴结、或多站N2淋巴结转移或多站N2融合淋巴结转移短径大于2cm、或N3淋巴结转移患者，淋巴结需经穿刺活检、EBUS 或纵隔镜活检明确）； 5. 有足够的肿瘤组织（非细胞学标本）可用于分子标志物分析（NGS及IHC）； 6. 根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版(RECIST v1.1)，胸部增强 CT 或 PET/CT 显示至少有一个可测量病灶； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1； 8. 患者可耐受转化治疗和手术，肺通气功能 FEV1≥1.2L 或预期 FEV1≥800 mL；在保证手术切缘及综合考虑患者一般情况的条件下，建议行根治性手术切除及系统性淋巴结清扫； 9. 造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L；血小板计数≥100*109/L；血红蛋白≥9.0 g/dL； 10. 肝功能良好，定义为总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 倍 ULN； 11. 肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.25 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集 24 小时尿液并证明 24 小时尿蛋白定量检测≤1g； 12. 凝血功能良好，定义为未接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5，活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍 ULN。接受全剂量或肠外抗凝治疗的患者，如果在入组临床试验前抗凝药物剂量稳定至少 2 周，且凝血试验结果在当地实验室定义的范围内，则有资格参加研究； 13. 对于有生育能力的女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第1 天）之前的七天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用研究药物后至少 90 天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）避孕或已手术绝育； 14. 预期寿命 > 6 个月； 15. 提供患者或其法定代理人签署的知情同意书；；

排除标准

1. 浸润主动脉、食管、心脏和/或其他器官、组织的 T4 肿瘤；或同侧不同叶肺转移的T4肿瘤； 2. 融合或多站淋巴结包绕或侵犯主动脉、肺动脉、气管、食管、心脏等，MDT评估无法根治性切除； 3. 根据第九版分期，虽然单站N2淋巴结短径超过3cm，但临床分期为IIB期的T1N2a的NSCLC患者； 4. 根据第九版分期，排除III期可切除或潜在可切除患者，即： ① cT1-2N2 （IIIA期）非肿块和非浸润的单站N2、或非肿块和非浸润的多站N2； ② cT4N0-1（IIIA期）T4仅肿瘤偏大； ③ cT3-4N2 （IIIB期）非肿块和非浸润的单站N2、或非肿块和非浸润的经筛选的有限的离散的多站N2； 5. 混合小细胞肺癌的患者； 6. 既往接受过 PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物(例如CTLA-4 、OX-40等)的治疗； 7. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 8. 对培美曲塞、紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史； 9. 5 年内患有除 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤的患者，以下情况除外：接受过治愈性治疗且在试验用药品首次给药前≥2 年无已知的活动性疾病且复发潜在风险较低的恶性肿瘤；充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或雀斑样痣恶性肿瘤且无疾病证据；充分治疗的原位癌且无疾病证据； 10. 任何不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、不受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）、不稳定型心绞痛、近 3 个月内心绞痛发作、需要药物治疗的肝脏疾病、肾脏疾病或代谢疾病； 11. 心脏功能和疾病符合下述情况之一： ① 研究者认为具有临床意义，明显异常而不适合入组本试验的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，Ⅱ度房室传导阻滞； ② 12 导联心电图（ECG）测量，QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms； ③ 美国纽约心脏学会（NYHA）分级≥3 级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）＜50%； ④ 筛选前 1 年内发生过心肌梗死； 12. 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 13. 确认人类免疫缺陷病毒(HIV)感染； 14. 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也可不排除： a.首次给药前 HBV 病毒载量必须＜500 IU/ml 或＜1000 拷贝/ml，研究者可根据受试者的情况决定研究期间是否给予抗 HBV 治疗； b.对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 15. 活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 16. 已知的药物过敏（按照所对应分题研究确认相应药物过敏情况）; 17. 首次给药前 2 个月内发生重大手术或严重损伤的患者； 18. 首次给药前 1 个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向，如：消化道出血、胃溃疡出血或患有脉管炎等； 19. 妊娠或哺乳期妇女； 20. 接受过实体脏器或血液系统移植； 21. 研究者认为患者不适合入组，如神经或代谢紊乱、体格检查或实验室检查怀疑患者有可能的疾病或有研究药物使用禁忌症，或治疗相关并发症风险高。 22. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许间歇使用吸入性类固醇或局部注射类固醇。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 23. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受与肿瘤治疗非直接相关的全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的强的松或等效药物）； 24. 首次用药前 4 周内发生过严重感染（CTCAE≥3 级）的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 25. 首次用药前 30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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