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【CTR20160852】为已完成诺华申办的LDK378研究并可继续获益的受试者提供LDK378

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基本信息
登记号

CTR20160852

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

塞瑞替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞瑞替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

ALK阳性恶性肿瘤患者

试验通俗题目

为已完成诺华申办的LDK378研究并可继续获益的受试者提供LDK378

试验专业题目

在已完成诺华申办的LDK378研究并经研究者判断可继续从LDK378治疗获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的连接研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估长期安全性数据（SAE和AE）；评估研究者评价的临床获益。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 46 ； 国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-06-16;2015-12-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.现正在诺华公司申办的达到主要研究目的要求研究中接受塞瑞替尼治疗，且研究者判断将继续在塞瑞替尼治疗中获益的患者。；2.通过研究者的评价，证实患者依从于母研究的方案要求。；3.愿意并能够完成计划的研究访视、治疗计划以及其他研究程序。；4.在入组连接研究接受研究药物前，签署书面知情同意。如果不能以书面表达同意，需要进行正式的记录并经过独立的可信证人见证。；

排除标准

1.在母研究中因任何原因永久并提前停用塞瑞替尼研究治疗。；2.患者正在经历未缓解的毒性，该毒性导致中断母研究治疗。（符合其他所有条件的患者，当毒性缓解至可以恢复塞瑞替尼给药后即可入组。）；3.妊娠或哺乳（泌乳）妇女，妊娠定义为女性在受孕后，直到终止妊娠前的状态，通过血清hCG实验室检查阳性确认。；4.有生育能力的女性，定义为生理上能够受孕的所有女性，除非在研究期间以及停用塞瑞替尼后3个月内使用高效避孕方法。；5.有性生活的男性，除非在服用塞瑞替尼以及停药后3个月内在性生活中使用避孕套且在末次研究治疗后至少3个月内都不得要孩子。进行了输精管切除的男性以及与男性伴侣性交期间也要求使用避孕套，从而预防药物通过精液传送。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

无

联系人通讯地址
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