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18980413049
CTR20202096
已完成
JNJ-73763989注射液
化药
JNJ-73763989注射液
2020-10-22
企业选择不公示
1.慢性乙型肝炎,2. 慢性乙型肝炎和丁型肝炎合并感染中的慢性丁型肝炎
评估 JNJ-73763989 在健康中国成年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
一项在健康中国成年受试者中评估 JNJ-73763989 的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放性、平行、单次给药研究
200233
该研究的目的是探究中国健康成年受试者接受 2 种不同剂量的 JNJ-3989(100 mg[组A]或200 mg[组B])单次皮下注射后JNJ-3989 的PK、安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ;
国内: 18 ;
2021-01-05
2021-02-18
否
1.受试者必须在筛选时基于体检、实验室评估、生命体征和心电图检测证实身体健康;2.具有生育能力的女性在筛选时的高敏感性血清(β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG])妊娠试验结果必须为阴性,在研究第-1 天的尿妊娠试验结果必须为阴性;3.男性受试者必须同意在研究入组(第1天)后不得捐献精子,女性受试者必须同意在研究期间直至接受研究药物给药后至少 90 天内不得捐献卵子(卵细胞、卵母细胞)。;4.在筛查前至少3个月内,受试者不得使用含尼古丁的物质,包括烟草制品,直至研究结束;5.受试者必须拥有合适的静脉用来置管和/或进行重复的静脉穿刺;
登录查看1.有心律失常既往史(如室性早搏)、尖端扭转性室性心动过速综合征的风险因素史(如低钾血症、长QT 综合征的家族史)的受试者。;2.筛选时有人类免疫缺陷病毒感染(由抗体证实)的受试者。;3.筛选时患有甲型肝炎感染(由甲型肝炎抗体免疫球蛋白M[IgM]证实)、乙型肝炎感染(由 HBsAg 证实)、丙型肝炎病毒(HCV)感染(由 HCV 抗体证实)或戊型肝炎感染(由戊型肝炎抗体IgM 证实)的受试者。;4.筛选时和第-1 天酒精和/或滥用药物(包括安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类和美沙酮)检测结果呈阳性的受试者。;5.受试者的病史被研究者认为可能会混淆研究结果,或者增加受试者使用研究药物的风险,或者可能妨碍、限制或者混淆研究方案规定的评估。这可能包括但不限于筛选时肾功能不全(估算的肾小球滤过率(GFR)<60 mL/min/1.73 m2);
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