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【CTR20201279】枸橼酸坦度螺酮片空腹及餐后的一致性评价

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基本信息
登记号

CTR20201279

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸坦度螺酮片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸坦度螺酮片

首次公示信息日的期

2020-07-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适应症为各种神经症所致的焦虑状态如广泛性焦虑症以及原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

试验通俗题目

枸橼酸坦度螺酮片空腹及餐后的一致性评价

试验专业题目

枸橼酸坦度螺酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服10mg枸橼酸坦度螺酮片（受试制剂，规格：10mg）与10mg枸橼酸坦度螺酮片（参比制剂，商品名：Sediel®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。观察单次口服10mg的受试制剂枸橼酸坦度螺酮片或参比制剂枸橼酸坦度螺酮片（商品名：Sediel®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-07-24

试验终止时间

2020-11-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

3.患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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