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【ChiCTR-TRC-14004908】比较利匹韦林与依非韦伦在替诺福韦和拉米夫定背景治疗下的抗病毒治疗方案用于美沙酮维持治疗的HIV/AIDS患者临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004908

试验状态

正在进行

药物名称

利匹韦林+依非韦伦/替诺福韦+拉米夫定

药物类型

规范名称

利匹韦林+依非韦伦/替诺福韦+拉米夫定

首次公示信息日的期

2014-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

比较利匹韦林与依非韦伦在替诺福韦和拉米夫定背景治疗下的抗病毒治疗方案用于美沙酮维持治疗的HIV/AIDS患者临床研究

试验专业题目

比较利匹韦林与依非韦伦在替诺福韦和拉米夫定背景治疗下的抗病毒治疗方案用于美沙酮维持治疗的AIDS/HIV患者临床研究: 一项随机、开放、活性对照的试验来比较与美沙酮的药物相互作用、抗病毒疗效和耐受性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650301

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.比较美沙酮维持治疗12周以上的HIV/AIDS患者使用替诺福韦（TDF）/拉米夫定（3TC）/利匹韦林（RPV）与TDF/3TC/依非韦伦（EFV）两组患者的一般情况评价； 2.比较在抗病毒治疗第-1天与第11天美沙酮药物代谢情况（PK）及第11天RPV的药物代谢情况；比较两组患者12周内需要调整美沙酮剂量（美沙酮剂量调整≥5ml/天）的比例、戒断症状和美沙酮的剂量调整情况。 3.两组治疗效果与安全性评价。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

由西安杨森制药有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-07-14

试验终止时间

2015-07-14

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄在18岁或以上； 2.在入选时已服用美沙酮维持治疗2-3月以上的美沙酮固定剂量的HIV/AIDS患者，且已经经历过启动期及剂量调整期； 3.未接受治疗的HIV-1患者和满足中国国家指南的临床标准；CD4≤500/mm3；病毒载量＜100 000 copies/ ml； 4.患者评估认为依从艾滋病抗病毒治疗； 5.整个研究中具有生殖潜能的患者同意使用一个可以接受的避孕方法同法。可接受的避孕方法是宫内节育器(IUD),隔膜与杀精剂,避孕套或禁欲。；

排除标准

1.患者过敏或对选服用的抗逆转录病毒药物有禁忌症； 2.急性HIV感染的患者； 3.使用可能与美沙酮和抗逆转录病毒药物相互作用的伴随疗法； 4.女性怀孕、哺乳，或在研究期间计划怀孕和避孕失败或激素避孕； 5.有重大疾病史，在研究的筛选前30天内，体格检查和实验室评估疾病未稳定； 6.患有活动性肝病，严重肝损伤、功能障碍或肝酶升高的临床表现或实验室证据(注：患者合并慢性乙型或丙型肝炎，如肝功能显示1-2级异常（AlT〈200U/L或TBIL〈2.5mg/dl但临床稳定且接受系统性治疗的可纳入研究）； 7.病人教育水平认为会影响用药、依从性及戒断症状的评价。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省传染病专科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650301

联系人通讯地址

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