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【CTR20211411】评估依折麦布片在健康成年受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211411

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）。高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。（2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。（3）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

试验通俗题目

评估依折麦布片在健康成年受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验评价中国健康成人空腹和餐后口服依折麦布片的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察空腹及餐后单剂量口服北京百奥药业有限责任公司生产、高瑞耀业（北京）科技有限公司提供的依折麦布片（规格：10 mg）的药代动力学特征，并以MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.生产的依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10 mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的 观察健康受试者单剂量口服依折麦布片10 mg的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有，比例适当；

排除标准

1.问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或有过敏体质者；

2.问诊：合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；

3.问诊：有临床严重疾病史且未治愈者，如活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高；或现合并可能显著影响研究药物体内药代过程或安全性评价的疾病者，如胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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