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【ChiCTR2000039397】中药复方安神方治疗酒精依赖症:一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039397

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精依赖症

试验通俗题目

中药复方安神方治疗酒精依赖症:一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的研究方案

试验专业题目

中药复方安神方治疗酒精依赖症:一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以安神方为受试制剂，在酒精依赖患者中进行随机、对照、双盲、安慰剂的临床试验研究，初步明确安神方对酒精依赖患者的治疗作用。次要目的：并评估安神方是否通过减少饮酒渴求作为其发挥作用的机制，观察受试制剂安神方在酒精依赖患者中的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-05

试验终止时间

2023-10-11

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65岁，性别不限；（2）符合DSM-5和ICD-10酒依赖诊断标准；（3）无明显戒断症状,临床酒精戒断状态评定量表(CIWA-Ar)评分<15分；（4）密西根酒精依赖调查表(MAST)评分> 7分；（5）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有进行性神经退行性疾病或临床显著的神经系统疾病如癫痫发作；（2）入组前正在服用抗精神病药、抗癫痫药、情绪稳定剂、碳酸酐酶抑制剂、阿片类镇痛剂或全身类固醇药（允许有药物洗脱期，取决于药物的药代动力学特征）；（3）药物使用障碍鉴定测试（DUDIT）得分＞6分（男性）、＞2分（女性），并符合ICD-10标准的物质依赖标准（尼古丁、咖啡因除外）；（4）入组前3个月，接受过精神障碍（非酒精依赖）的心理治疗；（5）曾尝试4次以上不成功的戒酒住院治疗；（6）虽然符合酒依赖诊断标准,但完全戒断超过2个月的患者；（7）对安神方过敏者；（8）妊娠者或计划3个月内妊娠者及哺乳期妇女；（9）严重躯体疾病患者，包括未控制的高血压、脑血管、肺部疾病、甲状腺疾病等（不受控制的高血压(收缩压> 180毫米汞柱，舒张压> 110毫米汞柱))；（10）近期准备手术或器官移植者；（11）不能按要求进行试验者；（12）严重心、肝、肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（心脏问题的定义是失代偿性心力衰竭(纽约心脏协会功能三级或四级)，不稳定心绞痛和/或心肌梗死在过去12个月内；肝功能受损(肝转氨酶>是正常上限的3倍；肾功能受损(估计肾小球滤过率(eGFR)) < 60ml /min；肾结石；胰腺炎等）；（13）过去4周内参加过其他药物试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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