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【CTR20181892】苯磺酸氨氯地平片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181892

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、冠心病

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片生物等效性研究

试验专业题目

健康成年受试者单次给药单中心随机开放双交叉设计的苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

分别在空腹和餐后给药条件下，比较北京益民药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，5mg/片）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，参比制剂，5mg/片）在健康成年人群中的相对生物利用度，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康男性和非孕非哺乳期女性受试者，18周岁及以上，单一性别受试者应不低于1/5；

排除标准

1.1. 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；

2.2. 已知有能够影响静脉取血的严重出血因素者；

3.3. 曾有过严重肝肾疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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