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【CTR20132986】普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛

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基本信息

登记号

CTR20132986

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛

试验专业题目

评价普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛的疗效、安全性和耐受性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510180

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:评价在带状疱疹后神经痛（PHN）受试者中，300 mg/天的普瑞巴林与安慰剂相比缓解疼痛的疗效。次要目的:评价在带状疱疹后神经痛（PHN）受试者中，300 mg/天的普瑞巴林与安慰剂相比的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 218 ；

实际入组人数

国内: 222 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.一般入组标准：男性或女性中国受试者，筛选时年龄大于等于18 岁；2.门诊状态，定义为受试者并不在医院里过夜；3.允许受试者继续接受稳定的（筛选前常规应用30 天以上）非药物治疗，但必须愿意在整个研究期间不更改或加用这些治疗方法。这包括理疗、按摩、脊椎指压治疗、心理治疗、健身、瑜珈、冥想等；4.有生育能力的女性（如未进行节育手术或绝经不足2年）在筛选期服用单盲安慰剂前，促性腺激素妊娠试验（尿）必须阴性，在治疗期间以及治疗结束后1 个月内必须采取有效的避孕措施；5.有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间及服用最后一剂药物治疗后至少30天使用强有效的避孕方法。如果基于研究者判断，该受试者具有生物学上的繁衍和性活动能力，则其被视为有生育能力；6.神经病理性疼痛入组标准：受试者具有带状疱疹后神经痛（PHN）相关的神经病理性疼痛症状。受试者的疼痛必须在急性带状疱疹皮肤皮疹痊愈后持续大于3个月；7.在筛选访视（V1）时，受试者McGill疼痛问卷简表（SF-MPQ，见附录3）中的100 mm视觉模拟量表评分（VAS）的分值必须大于等于40mm；8.在随机访视（V2）时，受试者McGill疼痛问卷简表（SF-MPQ，见附录3）中的100 mm视觉模拟量表评分（VAS）的分值必须大于等于40mm；9.在随机访视（V2）时，受试者必须完成至少5天的疼痛日记（DPRS，见附录2），并且在之前7天内平均每日疼痛评分大于等于4分；10.药物治疗：允许在筛选期前30 天内固定剂量使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）用于治疗焦虑或抑郁，或在筛选期前7天内固定剂量使用NSAIDS或COX-2抑制剂，但是从筛选期至整个研究期间用法必须保持不变（详见附录1），而且在整个研究过程中，不能更改或加用这些药物；

排除标准

1.一般排除标准：受试者是研究中心的成员或其亲属，或是直接参与到本研究过程中的辉瑞公司雇员；2.怀孕女性、哺乳期女性、具有生育能力的男性或女性、未使用强有效避孕方法或不同意在服用最后一剂研究药物后至少30天继续使用强有效避孕方法的具有生育能力的男性或女性、未使用2种强有效避孕方法或不同意在服用最后一剂研究药物后至少30天继续使用2种强有效避孕方法的具有生育能力的男性或女性；3.存在其他神经系统疾病（如认知障碍），研究者认为可能会影响对PHN的评价或影响受试者完成每日疼痛日记的能力；4.在过去的2年内被诊断为恶性肿瘤，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外；5.在目前研究开始前30天内和/或参加研究期间参与其他研究；6.参加过既往的普瑞巴林研究或者之前服用过或现在正在使用普瑞巴林；7.WBC小于4000/mm3；中性粒细胞计数小于1500/mm3；血小板计数小于100 x 103/mm3；8.肝功能检查大于3倍正常值上限，认为具有显著临床意义；9.血清肌酐清除率小于60ml/分钟（采用Cockroft-Gault公式，根据血清肌酐、体重、年龄及性别进行计算；见附录11）；10.临床显著异常的12导联心电图；11.受试者接受合并的经皮神经电刺激（TENS）或针灸治疗；12.受试者有癫痫史并且目前正在使用任何抗癫痫药物（AEDs）治疗；13.既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）不耐受或过敏；14.筛选前2年内有酒精和/或其他药物滥用史；15.根据筛选标准判断有自伤风险（见自杀评估部分）；16.预期在研究过程中由于任何原因需要住院；17.存在其他严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验室异常，可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险，或可能会影响研究结果的解释，并且经研究者判定，不宜参加本试验；18.神经病理性疼痛排除标准：存在其他严重疼痛，根据研究者的判断可能混淆受试者对PHN引起的疼痛的自我评估；19.受累皮区存在可能改变感觉的皮肤状况；20.表现出高安慰剂效应的受试者，与筛选时相比，随机时的疼痛视觉模拟量表评分（VAS）下降30%；21.受试者在1周的筛选期内所报告的疼痛得分具有较大的变异性，任意两次疼痛得分之差大于3分；22.既往使用加巴喷丁治疗PHN，剂量大于等于1200 mg/天时仍无效；23.使用禁用药物（见附录1）而未经过适当的洗脱期，在研究期间可能会干扰对研究药物的评价，或可能在研究过程中需要使用禁用药物；24.既往针对PHN进行过神经毁损或神经外科手术治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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