CTR20243494
进行中（尚未招募）
甲氨蝶呤片
化药
甲氨蝶呤片
2024-09-13
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（1）各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病； （2）头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病； （3）乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
甲氨蝶呤片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
甲氨蝶呤片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
571127
主要研究目的 研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南卓科制药有限公司提供的甲氨蝶呤片（受试制剂，规格：2.5mg）与相同条件下单次口服由Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片（参比制剂，商品名：METHOTREXATE®，规格：2.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次分别口服1片受试制剂或1片参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对甲氨蝶呤或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
2.筛选时发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是有伪膜性肠炎、出血性结肠炎、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎病史，有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病病史者）者；
3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）
232007
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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