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首页 临床进展 小剂量去氧肾上腺素持续泵注预防淋巴吸脂术中低体温发生的随机对照研究

【ChiCTR2400088410】小剂量去氧肾上腺素持续泵注预防淋巴吸脂术中低体温发生的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088410

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淋巴水肿

试验通俗题目

小剂量去氧肾上腺素持续泵注预防淋巴吸脂术中低体温发生的随机对照研究

试验专业题目

小剂量去氧肾上腺素持续泵注预防淋巴吸脂术中低体温发生的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察比较小剂量去氧肾上腺素持续泵注是否有利于减少淋巴吸脂术中低体温的发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专门的数据统计员使用计算机生成随机数字，然后将结果密封在信封中。在手术前随机打开一个密封的信封，根据其中的随机数字将患者分配到对照组或干预组。

盲法

两次设盲中，分配隐藏采用信封法，由不参与后续实验的专员在术前打开含有随机数字的信封将受试者进行分组，保证患者及当天的麻醉医生对具体的分组情况不知情；治疗模拟在对照组使用生理盐水，与实验药物去氧肾上腺素在剂型，颜色及性状完全一致，由不参与后续实验的专员贴上标签并于术前给与当台的麻醉医生，保证当台麻醉医生对分组结果不知情。第二次设盲为数据评估员的设盲，在进行数据分析时进行首次揭盲，首次揭盲可知晓每一位受试者用药组为A组或B组，但不知晓A组和B组哪个是实验组哪个是对照组。在以上基础上进行统计学分析，明确A组与B组的区别后，再进行二次揭盲，知晓每一位受试者用药组别信息，再进一步分析临床实验结果。

试验项目经费来源

院人才项目

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

于我院行择期淋巴水肿抽吸术的患者；ASA分级I-III级；年龄18-65岁；签署知情同意书；

排除标准

当前感染或术前体温<36.0℃或>37.3℃；严重的内分泌、心血管或呼吸系统疾病；精神疾病或认知障碍；术前贫血；入手术室时出现血流动力学不稳定、未受控制的高血压；术前24h内服用退热药；术前服用α受体阻断剂、单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁药物；存在全麻或去氧肾上腺素输注禁忌症；无法行鼓膜测温或食管测温；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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