洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 奥美沙坦酯片人体生物等效性试验

【CTR20202279】奥美沙坦酯片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20202279

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2020-11-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于高血压的治疗

试验通俗题目

奥美沙坦酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以吉林亚泰永安堂药业有限公司研制的奥美沙坦酯片为受试制剂，以Daiichi Sankyo, Inc.生产的奥美沙坦酯片（商品名：Benicar®）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下奥美沙坦酯片的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-12-02

试验终止时间

2021-01-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对奥美沙坦酯、奥美沙坦或其辅料有过敏史者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
<END>
奥美沙坦酯片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

南京市第二医院的其他临床试验

更多

吉林亚泰永安堂药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

奥美沙坦酯片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多