CTR20231504
进行中（尚未招募）
XH-6003注射液
化药
XH-6003注射液
2023-05-24
CXHL2101341;CXHL2101342
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用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝
一项评估XH-6003 注射液在中国健康成年受试者中的多剂量、多次静脉给药的Ib 期临床研究
一项评估XH-6003 注射液在中国健康成年受试者中的多剂量、多次静脉给药的Ib 期临床研究
201206
主要目的： 评估XH-6003 注射液在中国健康成年受试者中多剂量、多次静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： (1) 考察XH-6003 注射液多次静脉给药后，XH-6003 和XH-6003 主要代谢产物（XH-6003-M）的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征。 (2) 考察XH-6003 注射液多次静脉给药后，尿液中XH-6003和XH-6003 主要代谢产物（XH-6003-M）的PK 特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.年龄在18-45 周岁之间(包括边界值)的中国男性和女性受试者(男女均有)；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、听力检查、腹部B 超、 胸部正侧位片检查异常有临床意义者；
2.电解质检查中血钾、血钠、血氯、血镁、血磷或血钙值低于正常值下限者；
3.肌酐清除率(Ccr)＜80mL/min 者。肌酐清除率Cockcroft-Gault 计算公式：Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按结果×0.85 计算；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
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