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【ChiCTR2300075965】西达苯胺联合度维利塞治疗难治/复发外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）的多中心、前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075965

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发外周 T 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达苯胺联合度维利塞治疗难治/复发外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）的多中心、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

西达苯胺联合度维利塞治疗难治/复发外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）的多中心、前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

采⽤前瞻性研究明确⻄达苯胺联合度维利塞治疗难治/复发外周 T 细胞淋巴瘤患者的疗效，同时评估其安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

入选标准

1.根据世界卫⽣组织2008年分类标准，经组织病理学/细胞学证实的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）或NK/T细胞淋巴瘤； 2.既往⾄少接受过含蒽环类药物⽅案的⼀线全身治疗的复发/难治性患者。复发被定义为CR后复发或PR后进展;难治性定义为既往全身化疗，2个周期的反应评估为PD，或4个周期的反应评估为SD； 3.必须⾄少有⼀个符合Lugano2014标准的可评估或可测量的病变：淋巴结病变，可测量的淋巴结⻓度应为>1.5cm;⾮淋巴结病变，可测量的结外病变⻓度应>1.0cm； 4.年龄18-75岁，男⼥不限； 5.ECOG0-2； 6.⾎液常规检查：中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L，⾎⼩板>=75×109/L，Hb>=80g/L； 7.预期⽣存>=3个⽉； 8.⼊组前4周内未接受放疗，化学疗法，靶向治疗或造⾎⼲细胞移植； 9.患者或其法定代理⼈必须在进⾏任何研究特殊检查或程序前提供书⾯知情同意。；

排除标准

1.有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者； 2.下列任何⼀项实验室异常：中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L，⾎红蛋⽩＜80g/L，⾎⼩板<75×109/L器官功能不⾜，定义如下：总胆红素（TBiL）＞1.5AST或ALT＞2.5–合并Gilbert’s病且TBiL和直接胆红素（DBiL）为＞2.5ULN、且AST和ALT正常的可⼊组；–患者有淋巴瘤肝浸润，AST和ALT⼤于5的可⼊组；肾⼩球滤过率（eGFR）<30mL/min， 3.国际标准化⽐值（INR）>1.5ULN或部分活化凝⾎酶原时间（aPTT）>1.5ULN；⾎清淀粉酶或脂肪酶>1ULN； 4.⽬前已知的⼈免疫缺陷病毒（HIV），⼄型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染，但以下患者除外：HBV感染［⼄型肝炎表⾯抗原（HBsAg）或⼄型肝炎核⼼抗体（HBcAb）阳性］但HBVDNA阴性则可⼊组；这些患者⼊组后需要持续进⾏抗病毒治疗且每周期进⾏HBVDNAPCR检测；⾎清学阳性，但HCVRNA检测为阴性的患者可⼊组； 5.合并巨细胞病毒（CMV）感染（IgM阳性）的患者，CMVDNA的PCR检测阳性； 6.符合下列任⼀条⼼脏功能相关标准：各种有临床意义的⼼律异常或传导异常，需要临床⼲预；遗传性⻓QT间期综合症或QTcF>480msec或正在服⽤可能导致QT间期延⻓或尖端扭转型⼼律失常药物；各种有临床意义的⼼⾎管疾病，包括⼊组前6个⽉内的急性⼼肌梗死、不稳定⼼绞痛、冠状动脉搭桥⼿术，美国纽约⼼脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充⾎性⼼⼒衰竭，左室射⾎分数（LVEF）<40%，或经药物⽆法控制的⾼⾎压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mgHg）等； 7.⾸次研究药物给药前6个⽉内有中⻛或颅内出⾎史； 8.⾸次研究药物给药前4周内进⾏过重⼤⼿术； 9.既往曾使⽤过任何PI3K抑制剂且在治疗期间（末次⽤药后6个⽉内）出现疾病进展； 10.⾸次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗； 11.⾸次研究药物给药前参加过其它药物临床试验的最后⼀次⽤⼩分⼦药物少于2周或⼤分⼦药物（如抗体类药物）少于4周； 12.⾸次研究药物给药前3个⽉内接受过⾃体造⾎⼲细胞移植； 13.⾸次研究药物给药前6个⽉内接受过异体造⾎⼲细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主病的依据； 14.⾸次研究药物给药前2周内服⽤细胞⾊素P4503A4酶（CYP3A4）强诱导剂或强抑制剂（对于贯叶连翘为3周）； 15.⾸次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到<=1级⽔平（脱发除外）； 16.合并尚未控制的需要静脉抗⽣素治疗的系统性感染； 17.⽬前患有根据指南需要积极治疗的其它原发肿瘤； 18.⽆法⼝服药物，既往⼿术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响药物的吸收； 19.妊娠期（⾎清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期⼥性； 20.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使⽤这两种药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于⾼⻛险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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